Biologiska läkemedel kan bli utbytbara

– Biosimilarer kan inte göras identiska så som generika men de ska vara kompatibla. Hypotesen
förstudien är att det inte är någon skillnad och det ska vi visa, säger Tore Kvien, professor i reumatologi vid Universitetet i Oslo samt avdelningschef för reumatologiavdelningen vid Diakonhjemmet Sykehus.

För en prispress

Tore Kvien menar att efterfrågan på biologiska läkemedel ökar och intresset är mycket stort, i Norge liksom i övriga världen. Men priserna är i förhållandevis höga vilket gör att användningen är ojämn och socioekonomiska förhållanden avgörande.

– Biomotsvarande läkemedel inte ska vare bättre eller sämre utan billigare än originalpreparat. Lägre priser skulle innebära att fler patienter kan få bättre behandling, säger han och fortsätter:

– Man talar om en stora besparing för läkemedel och en prissänkning på omkring 60 procent i Norge.

Största studien i sitt slag

Förutsättningarna för utbytbarhet är att det ska vara tryggt och säkert, vilket fordrar omfattande forskning.

– Den norska regeringen bekostade Nor-Switch och vi fick ansvar för att genomföra studien. 

Vad Nor-Switch går ut på är att jämföra originalläkemedlet Remicade med dess biologiska motsvarighet CT-P13 (Remsima eller Inflectra) – läkemedel som används vid behandling av reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit och psoriasis. Målet var att rekrytera 500 försökspersoner som antingen skulle fortsätta sin behandling med Remicade eller ”switcha” till biosimilarversionen. Ett patientantal som nu har uppfyllts och forskarna studerar nu de sista patienterna.

– Urvalet för vilka som skulle switcha eller fortsätta med sin stabila behandling skedde randomiserat. Samtliga patienter ska följas under ett år.

Syftet är att undersöka huruvida denna switch är säker, effektiv och trygg när det kommer till immunogenicitet. För att en biosimilar ska vara utbytbar ska den ha samma immunogenicitetsprofil som originalläkemedlet. Kan det bekräftas menar Tore Kvien att det är rimligt att switcha patienter från Remicade till Remsima eller Inflectra. Något som, förutom att leda till en kostnadsreduktion, skulle underlätta hanteringen av biologiska preparat i sjukvården.

Saknaden av spårbarhet

Osäkerheten kring biosimilarer rör spårbarheten och utvecklingen av immunogenicitet – rädslan för att patienten ska utveckla antikroppar mot läkemedlet.

– Många är skeptiska vad gäller spårbarhet och bieffekterna kan skilja sig från originalläkemedlen. För de som först har fått originalbehandling kan det till exempel vara skillnad att byta.

Förutom att antikropparna kan ge allergiska besvär kan de ändra farmakokinetiken av läkemedlet, det vill säga minska effekten av det. Något som kräver noggrann uppföljning och det har forskarna i Nor-Switch tagit fasta på. Huruvida substitution av biologiska läkemedel kommer att tillåtas i framtiden återstår att se och där lär denna studie ha ett stort inflytande.

– I juni är studien fullföljd men information om resultatet kommer inte presenteras förrän på kongressen under UEGW, det vill säga United European Gastroenterology Week, i oktober.