Ny vägledning vid behandling av IBD med biosimilarer

I dag finns en godkänd biosimilar antikroppsprodukt (CT-P13) för behandling av inflammatoriska tarmsjukdomar, såsom Crohns sjukdom och ulcerös kolit. Läkemedlen är snarlika versioner av TNF-alfahämmaren Infliximab, vars svenska patent gick ut tidigare i våras.
Trots att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har godkänt CT-P13 för behandling av IBD bäddar biosimilarkonceptet för flera utmaningar, påpekar docent Michael Eberhardson som är specialist i gastroenterologi och hepatologi vid Karolinska universitetssjukhuset.

– Främst eftersom det kliniska underlaget är begränsat. Därmed ställs professionen inför två viktiga frågor: hur ska vi använda biosimilarpreparaten och på vilka patienter?

Inga heltäckande studier

Hittills finns tre kliniska studier av CT-P13, varav två har utförts på reumatologipatienter och den tredje på individer med ankyloserande spondylit. Fokus låg på farmakokinetik, biverkningar, immunogenicitet och effekt.

– Söker jag specifikt på biosimilarer och IBD dyker sju artiklar upp på PubMed. I vanliga fall får man hundratals träffar vid en sökning, säger Michael Eberhardson.

Samtliga sju artiklar berör Crohns sjukdom och ulcerös kolit. Två är fallstudier, tre är retrospektiva studier samt en pilotstudie och en prospektiv insättningsstudie på barn.

– De prekliniska studierna innefattar in vitro-studier samt in vivo-studier på möss. Resultaten visar att biosimilarpreparaten liknar originalläkemedlet i både effekt och säkerhet. Men läkemedlen är inte identiska, säger Michael Eberhardson.

Några tydliga kliniska resultat om CT-P13:s effekt på IBD-patienter finns ännu inte. Att tarmsjukdomar ändå kan behandlas med biosimilarpreparat bottnar i extrapoleringsprincipen. EMA har bedömt att IBD liknar de reumatiska sjukdomarna ur ett inflammationsperspektiv. Därmed kan de kliniska resultaten extrapoleras och även inkludera ulcerös kolit, Crohns sjukdom, pediatrisk ulcerös kolit och pediatrisk Crohns sjukdom.
De flesta länder delar EMA:s uppfattning om extrapolering – men inte alla. Läkemedelsmyndigheten i Kanada och Australien har exempelvis sagt nej till att behandla IBD-patienter med biosimilara antikroppar.

– De kräver ett kliniskt underlag som är mer omfattande, säger Michael Eberhardson.

I dagsläget är dock fyra nya studier på gång som berör biosimilarer och gastroenterologi, däribland norska NOR-SWITCH. Det är en statligt finansierad forskningsstudie som jämför originalläkemedlet Remicade och CT-P13 vid behandling av reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit och psoriasis.

– Resultatet från NOR-SWITCH förväntas komma under våren 2016. Då får vi ett tydligt svar på vilken effekt biosimilaren har på inflammatoriska tarmsjukdomar.

Riktlinjer för gastroenterologer

För att lyfta frågan om patientsäkerhet vid användandet av biosimilarer har Svensk Gastroenterologisk Förening, SGF, författat nya nationella riktlinjer. Här går det exempelvis att läsa om nyinsättning av biosimilarer samt hos vilka IBD-patienter som switching är motiverat, och när föreningen rekommenderar läkaren att avstå.

– Att byta en välfungerande behandling med infliximab till motsvarande biosimilarprodukt bör undvikas på IBD-patienter. Vi rekommenderar inte heller switch från en fungerande biosimilar till infliximab. Främst eftersom det saknas studier som bekräftar att IBD-patienter får en bibehållen effekt och tolerans vid ett sådant byte.

Riktlinjerna betonar även vikten av biverkningsrapportering vid användandet av biosimilarpreparat.

– Ett ordnat införande är a och o. Alla specialister som aktivt behandlar IBD-patienter med biosimilarer ska registrera behandlingsdata i det nationella IBD-registret SWIBREG. Det krävs för att kunna utvärdera både säkerhet och nytta med biosimilarer, säger han.

Riktlinjerna finns att läsa i sin helhet på SGF:s hemsida. Michael Eberhardson påpekar att dokumentet uppdateras med ny information kontinuerligt.

– Det här är ett högst levande dokument. Och materialet kommer att utökas eftersom biosimilarpreparaten blir fler allteftersom patenten släpper.

Vad är dina tankar om att behandla IBD-patienter med biosimilarer? Kommentera gärna direkt under artikeln.