Ett steg närmare godkännande av omtalad Alzheimerterapi

Ansökan för adukanumab drogs tillbaka

I och med läkemedlets sällsynta men allvarliga biverkningar i form av svullnad och blödningar i hjärnan har signifikant klinisk effekt varit avgörande i läkemedelsmyndigheternas bedömning och risk-nytta-analys. I fjol granskade EU:s läkemedelsmyndighet EMA en ansökan för en liknande Alzheimerkandidat riktad mot plackbildningen i hjärnan. Det gällde antikroppen adukanumab som har accelererat USA-godkännande under namnet Aduhelm. I det granskade underlaget om adukanumab fanns data som visade minskad plackbildning. Men data om signifikant positiv påverkan på patienternas symtom saknades. Därför avrådde då EMA:s expertkommitté CHMP från godkännande och företaget Biogen drog sedermera tillbaka sin EU-ansökan.

Ansöker om EU-godkännande av lekanemab

Att Eisai nu ansöker om EU-godkännande av lekanemab är det första steget i godkännandeprocessen. När EMA anser att ansökan är komplett accepterar myndigheten formellt ansökan och kan påbörja granskningen.